Wanita akan menerima suntikan tunggal di akhir kehamilan, antara 24 minggu dan 36 minggu, sehingga mereka mengembangkan antibodi penangkal RSV yang melewati plasenta.
WASHINGTON — Vaksin RSV jenis pertama untuk wanita hamil menjaga bayi mereka yang baru lahir dari virus pernapasan yang menakutkan – dan penasihat kesehatan federal pada hari Kamis mendukung suntikan Pfizer meskipun ada beberapa pertanyaan yang tersisa.
RSV memenuhi rumah sakit dengan bayi yang mengi setiap musim gugur dan musim dingin, dan virus menyerang lebih awal dari biasanya dan sangat parah di AS tahun lalu.
Jika vaksin berhasil, “banyak bayi dan orang tua mereka akan bernapas lebih mudah di tahun-tahun mendatang,” kata Dr. Jay Portnoy, anggota panel penasehat Food and Drug Administration dari Children’s Mercy Hospital di Kansas City, Missouri.
Idenya: Beri wanita satu suntikan di akhir kehamilan, antara 24 minggu dan 36 minggu, sehingga mereka mengembangkan antibodi penangkal RSV yang melewati plasenta – sama seperti mereka memberikan perlindungan terhadap serangga lain ke bayi mereka.
Dalam studi internasional Pfizer terhadap hampir 7.400 wanita hamil, vaksinasi ibu terbukti 82% efektif untuk mencegah RSV parah selama tiga bulan pertama kehidupan bayi yang paling rentan. Pada usia 6 bulan, masih terbukti 69% protektif terhadap penyakit parah.
Pfizer mengatakan tidak ada tanda-tanda masalah keamanan tetapi FDA memang meminta penasihat ilmiahnya untuk mempertimbangkan apakah ada sedikit perbedaan dalam kelahiran prematur antara ibu yang divaksinasi dan mereka yang diberi suntikan dummy. Perdebatan tentang apakah itu benar-benar sedikit masalah atau hanya karena kebetulan mendominasi rapat panel sepanjang hari.
Pfizer berjanji untuk melacak dengan cermat penggunaan vaksin di dunia nyata untuk mendapatkan lebih banyak bukti. Pada akhirnya para penasihat dengan suara bulat memutuskan bahwa bidikan itu efektif — dan memberikan suara 10-4 bahwa ada data keamanan yang memadai. FDA akan mempertimbangkan rekomendasi hari Kamis dalam membuat keputusan akhir tentang persetujuan.
“Jika Anda mempertaruhkan kelahiran prematur dengan vaksin ini, saya pikir akan ada harga yang harus dibayar,” kata Dr. Paul Offit dari Children’s Hospital of Philadelphia, di antara panelis yang memilih “tidak” pada keselamatan. pertanyaan.
Jika FDA akhirnya menyetujui suntikan ibu, itu akan menandai tonggak sejarah kedua dalam upaya selama beberapa dekade untuk mencegah virus pernapasan syncytial. Awal bulan ini FDA menyetujui vaksin RSV pertama di dunia, menyaingi suntikan GSK untuk orang dewasa yang lebih tua, yang juga berisiko tinggi. Belum ada vaksin untuk anak-anak, tetapi Pfizer akan mulai mengujinya.
Berikut beberapa hal yang perlu diketahui:
RSV ADALAH ANCAMAN UMUM
Bagi kebanyakan orang sehat, RSV adalah gangguan yang mirip flu. Tapi itu bisa mengancam jiwa bagi yang sangat muda – menginfeksi jauh di dalam paru-paru menyebabkan pneumonia atau menghambat pernapasan bayi dengan meradang saluran udara kecil mereka. Di AS saja, antara 58.000 dan 80.000 anak di bawah 5 tahun dirawat di rumah sakit setiap tahun, dan antara 100 dan 300 meninggal, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.
“Semua bayi muda berisiko penyakit parah dengan RSV,” tetapi menunda infeksi bahkan beberapa bulan mengurangi risiko itu, kata Dr. Katherine Fleming-Dutra dari CDC.
DAMPAK POTENSIAL VAKSIN
Vaksin Pfizer tidak dimaksudkan untuk mencegah infeksi RSV tetapi untuk menghindari hasil terburuk. Dalam pengujian tahap akhir, enam bayi yang lahir dari ibu yang divaksinasi menderita penyakit RSV parah dalam tiga bulan pertama kehidupan mereka dibandingkan dengan 33 bayi yang ibunya menerima suntikan. Selain itu, vaksin mengurangi setengah kemungkinan membutuhkan perhatian medis untuk infeksi RSV pada usia 6 bulan.
Perusahaan memperkirakan AS dapat mencegah sebanyak 20.000 rawat inap bayi per tahun, dan 320.000 kunjungan dokter, jika cukup banyak wanita hamil yang divaksinasi.
DATA KESELAMATAN
Reaksi vaksin termasuk rasa sakit dan kelelahan di tempat suntikan yang biasanya ringan. Untuk pertanyaan prematuritas, ibu yang divaksinasi memiliki bayi prematur yang sedikit lebih banyak – 5,7% berbanding 4,7%. Sebagian besar lahir hanya beberapa minggu lebih awal. Itu lebih baik daripada angka kelahiran prematur di negara itu — secara keseluruhan di AS, 1 dari 10 bayi lahir prematur tahun lalu — dan ketidakseimbangan studi ini tidak signifikan secara statistik, artinya bisa jadi karena kebetulan.
Pesaing GSK menghentikan uji coba vaksin RSV ibu karena masalah prematur, menimbulkan pertanyaan tentang suntikan Pfizer. Pfizer mengatakan perbedaan prematur dalam studinya didorong oleh peserta di Afrika Selatan – untuk alasan yang tidak diketahui – dan tidak ada perbedaan yang terlihat di AS atau negara berpenghasilan tinggi lainnya.
“Apakah Anda menyandera potensi manfaat dari vaksin” tanpa bukti yang jelas tentang suatu masalah, Dr. William Gruber, wakil presiden senior Pfizer, bertanya kepada panelis.
“Ada kepastian bahwa vaksin itu berhasil dan akan membuat bayi keluar dari rumah sakit di Amerika Serikat segera setelah musim dingin ini,” katanya.
Sebanyak 17 bayi meninggal selama penelitian, lima lahir dari ibu yang divaksinasi dan 12 dari mereka yang diberi suntikan tiruan. Para peneliti menganggap tidak ada kematian yang terkait dengan vaksin, tetapi FDA mengatakan “tidak dapat mengecualikan kemungkinan” bahwa kematian satu bayi, yang berasal dari prematuritas ekstrem, mungkin terkait.
Vaksin selalu mendapatkan pengawasan keamanan yang ketat tetapi regulator sangat memperhatikan kemunduran besar pada 1960-an ketika suntikan RSV eksperimental memperburuk infeksi pada anak-anak. Akhirnya para ilmuwan menemukan masalahnya dan vaksin RSV yang ada saat ini dibuat dengan metode yang lebih aman dan modern — namun masih diuji terlebih dahulu pada orang dewasa yang lebih tua.
PERTANYAAN TERBUKA LAINNYA
Penasihat FDA juga memperingatkan bahwa tidak jelas vaksin lain mana yang diberikan kepada wanita hamil yang dapat diberikan selama kunjungan dokter yang sama. Mereka menunjuk pada data yang menunjukkan bahwa vaksin batuk rejan tampaknya tidak sekuat jika wanita hamil menerimanya bersamaan dengan suntikan RSV.
APA YANG TERJADI SELANJUTNYA?
Penasihat FDA telah merekomendasikan persetujuan vaksin Pfizer untuk orang dewasa yang lebih tua, dan badan tersebut diharapkan membuat keputusan pada akhir bulan. Apakah akan menggunakan suntikan yang sama pada wanita hamil akan menjadi keputusan FDA yang terpisah, diharapkan pada bulan Agustus.
Sementara itu, saingannya GSK bersiap untuk imunisasi musim gugur dengan vaksin RSV untuk manula. Pertama, penasihat CDC akan memperdebatkan bulan depan apakah semua orang dewasa yang lebih tua atau hanya mereka yang berisiko tinggi yang memerlukan vaksinasi.
Vaksin bukan satu-satunya kemajuan dalam jalur pipa. Bayi berisiko tinggi bisa mendapatkan dosis obat pelindung bulanan selama musim RSV, meskipun data CDC menunjukkan terlalu sedikit yang menerimanya. Regulator Eropa baru-baru ini menyetujui opsi satu dosis pertama, dari Sanofi dan AstraZeneca, membuka jenis perlindungan tersebut untuk lebih banyak bayi. Penasihat FDA juga akan memperdebatkan obat itu bulan depan.
Data sgp prize memuat kumpulan nomer pengeluaran sgp terbaru dan hasil keluaran sgp tercepat. Dimana para togelers selamanya mengandalkan information singapore sebagai acuan utama memandang jackpot togel singapore hari ini tercepat. Hal ini tidak mengherankan lagi, Mengingat web site data sgp terpercaya senantiasa ikuti data no singapore sah yang udah diumumkan. Bahkan sebetulnya information sgp master ini sebenarnya terhitung bisa dimanfaatkan lagi oleh togelers untuk memicu prediksi sgp jitu.
Pengeluaran Hongkong memang udah sewajibnya dimanfaatkan oleh seluruh pecinta judi togel singapore online dimanapun. Pasalnya para pemain bisa dengan mudahnya mendapatkan sebuah bocoran togel singapore hari ini yang terlalu jitu dan akurat. Bahkan togelmania tidak memerlukan pas lama untuk paham nomer pengeluaran sgp yang bakal nampak hari ini dan selanjutnya. Itulah mengapa memang knowledge sgp paling baru dan paling lengkap tidak cuma dapat dijadikan sebagai acuan memandang no pengeluaran sgp sah saja. Melainkan terhitung dapat digunakan ulang untuk mencari no keluaran sgp paling baru selanjutnya.
Togel SDY tercepat yang valid dan sah sudah tentu harus sesuai dengan hasil keluaran sgp pools resmi. Seperti yang kami ketahui, Satu-satunya market formal dari pasaran toto sgp di dunia adalah singapore pools itu sendiri. Sehingga sudah tidak ada alasan lain ulang dimana sebuah nomor pengeluaran singapore hari ini baru mampu dikatakan sah kecuali ikuti hasil keluaran sgp pools resmi.
